GLP – Good Laboratory Practice
IMTR ist eine durch das Ministerium für Landwirtschaft und Umwelt des Landes Sachsen Anhalt bescheinigte und permanent überwachte GLP-Prüfeinrichtung.
IMTR – GLP-Studien sind FDA-konform nach U.S. Code of Federal Regulations Title 21 Part 58 (21 CFR 58).
Was ist GLP?
Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.
Welche Vorteile bietet GLP?
- Gewährleistung der Sicherheit von Mensch und Umwelt
- Generierung von Daten in angemessener Qualität
- Verlässlichkeit der Daten für Bewertungsbehörden
- gegenseitige Anerkennung von Daten auf internationaler Ebene (FDA)
- Vermeiden von Doppeluntersuchungen im Sinne des Tierschutzes
Die GLP-Bescheinigung des IMTR ist im Bundesanzeiger des BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) unter „Verzeichnis GLP Prüfeinrichtungen“ veröffentlicht:
Verzeichnis der Pruefeinrichtungen im Überwachungsprogramm
GLP – Grundsatz: Alles was nicht dokumentiert wurde, ist formal nicht durchgeführt worden.
Relevante GLP-Bereiche im IMTR
- Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
- Qualitätssicherungsprogramm
- Räumlichkeiten/Einrichtungen
- Geräte, Materialien, Reagenzien
- Prüfsysteme
- Prüf- und Referenzgegenstände (medical devices)
- Standardarbeitsanweisungen
- Prüfungsablauf: Prüfplan/Rohdaten
- Bericht über die Prüfergebnisse (Abschlussbericht)
- Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
GLP – Qualitätssicherung im IMTR (QS)
Anforderungen an die Qualitätssicherung im IMTR:
- Unmittelbare Verantwortlichkeit gegenüber der Leitung der Prüfeinrichtung
- Vertrautheit mit dem Prüfverfahren
- Keine Beteiligung an der Prüfungsdurchführung
Aufgaben der Qualitätssicherung im IMTR:
- Beratung in allen GLP-Fragen
- Überprüfung der SOPs auf GLP-Konformität
- Überprüfung des Prüfplans (inkl. Änderungen) auf GLP-Konformität
- Interne Inspektionen der Prüfeinrichtung
- Überprüfung einer laufenden Prüfung (in einer kritischen Phase einer Studie)
- Überprüfung der Einhaltung von SOPs und Prüfplan
- Bericht über Feststellungen/Abweichungen an Leitung und Prüfleiter
- Überprüfung der Abschlussberichte einschließlich der Rohdaten
- QS-Erklärung über Datum und Phase der Inspektionen sowie Datum der Berichterstattung über Inspektionsergebnisse
- Dokumentation aller QS-Tätigkeiten
GLP – Leistungen während einer GLP-Studie:
GLP – Prüfplan
SOP – Erstellung von Standardarbeitsanweisungen für alle prüfungsbezogenen Prozesse (Standard Operating Procedures)
QAU – Quality Assurance Unit (Qualitätssicherungseinheit)
GLP- Study Director
GLP-Final Draft Report
GLP-Final Report
Archivierung aller Studienunterlagen sowie Prüfmuster für 15 Jahre im GLP Archiv der IMTR