Welche Arten von Studien können durchgeführt werden?
- Akute und chronische Studien ohne Zeitbegrenzung
- Grundlagenforschung (basic research)
- Machbarkeitsstudien (proof of concept studies)
- Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien (efficacy and safety studies)
- Biokompatibilitätsstudien (biocompatibility studies)
- Pharmakokinetische Studien
- Hämatologische Studien
Die in vivo – Interventionen während der Studien werden je nach Fragestellung und Fachgebiet von den externen Interventionalisten der Auftraggeber oder nach Absprache mit dem Auftraggeber durch Mitarbeiter der IMTR ausgeführt.
Angaben zu den zur Verfügung stehenden species sowie deren Haltung finden Sie unter „species“.
Versuchsbegleitende Untersuchungen w.z.B. Blutanalysen, HPLC-Analysen, spezielle veterinärpathologische Untersuchungen etc. bietet IMTR über externe Partnerlabore an.
Institut für Tierpathologie
Dr. Wolfram Haider
Fachtierarzt für Pathologie
Schönhauser Straße 62
D-13127 Berlin
Tel.: +49 30 474 88780
Fax.: +49 30 474 88781
E-Mail: info@tierpathologie-berlin.de
Web: www.tierpathologie-berlin.de
Der Probenversandt (auch international) erfolgt in einem geeigneten Medium mit professionellen Transportunternehmen an das entsprechende Analyselabor. Transporte auf Trockeneis können unter Verwendung von Temperatur Datenlogger zum Nachweis der ununterbrochenen Kühlkette ausgeführt werden.
Administration und Ablauf einer Studie
Von der Initiierung bis zum Abschluss: Wie gestaltet sich der Ablauf Ihrer Studie im Rahmen einer Zusammenarbeit? Hier finden Sie eine Übersicht sämtlicher Schritte, die in enger Kooperation mit Ihnen durchgeführt werden: Administration und Ablauf einer Studie
Studienbegleitendes Leistungsspektrum
- Vorstellung des IMTR und aller handelnden Personen während der Versuchsplanung und Versuchsbesprechung in den Räumen und Laboren der IMTR
- Erstellung des Tierversuchsantrages für die Ethikkommission des Landes (In Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber)
- Erstellung eines Prüfplanes (In Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber)
- Tierhaltung, Pflege und Fütterung während der Quarantäne- und Adapationszeit sowie bei chronischen Versuchsanstellungen nach Ersteingriff bis zum Studienende
- Veterinärmedizinische Überwachung des Tierbestandes
- Untersuchung des Tierbestandes bei Einstallung
- Untersuchung des Tierbestandes unmittelbar vor Versuchseintritt
- tägliche Führung eines Score Sheet zur Belastungsbeurteilung während der Haltungszeit
- studienabhängige tägliche Gabe von Medikamenten
- Separation aller Tiere in Einzelhaltung während der Fütterung zur Sicherstellung der Gabe der individuellen Medikation jedes Einzeltieres
- Narkoseeinleitung und Anästhesie während der Interventionen
- vaskuläre Zugänge in allen gewünschten Gefäßen
- Makroskopische Untersuchung aller Tiere nach Versuchsende
- Histologische Untersuchungen (“Histologie”)
- Evaluation aller während der Versuche erhobenen Daten
- Vermessung und Auswertung aller EKG und Blutdruckkurven nach Bedarf
- tabellarische Zusammenstellung von Herzfrequenz, Herzrhythmus, QT-Zeit und ST-Streckenmorphologie
- tabellarische Zusammenstellung von systolischem und diastolischem invasivem arteriellem
Druck
- Vermessung und Auswertung von Gefäßdurchmessern
- tabellarische Zusammenstellung von Gefäßdurchmessern und Ermittlung des
Überdehnungsgrades
- Statistische Auswertung und Darstellung der Ergebnisse im Abschlussbericht
- Erstellung eines Abschlussberichtes nach Absprache mit dem Auftraggeber
Dokumentationsleistungen während einer Studie:
Folgende Protokolle und Aufzeichungen werden während der chronischen Versuche geführt:
- Implantationsprotokoll/Anästhesieprotokoll/Tierkarte
- EKG und Blutdruckkurven während der Interventionen
- Interventionsprotokoll in Absprache mit dem Auftraggeber
- Klinisches Beobachtungsprotokoll und Score Sheet unter Angabe des Belastungszustandes der Tiere während der chronischen Haltungszeit
- Digitale Speicherung der Aufnahmen aller Röntgenfilme (DICOM) und/oder OCT-Aufnahmen und Übergabe einer Kopie der Daten auf DVD an den Auftraggeber nach Versuchsende
- Futterzertifikat
- Trinkwasserzertifikat
- Veterinärprotokolle (Eingangsuntersuchung; Untersuchung vor Versuchseintritt)
- Klimaüberwachungsprotokoll (Tierhaltung)
- Arbeitsprotokoll Tierhaltung (Futterzeitangabe, Futtermengenangabe, Gabe von Medikamenten) Nekropsieprotokoll
Nach Versuchsende erhält der Auftraggeber einen kompletten Dokumentationsordner mit allen während des Versuchsvorhabens erstellten Aufzeichnungen und Protokollen. Im Falle einer GLP-Prüfung werden diese Daten sowie zusätzlich ein Exemplar des GLP-Prüfplans, des GLP-Abschlussberichtes; die Auditberichte der Qualitätssicherungseinheit sowie ein Referenzmuster der Testdevices im Archiv der IMTR-GmbH für 15 Jahre archiviert.
Unsere Auftraggeber sind immer dabei!
Unsere Auftraggeber sind zu den Interventionen bei Ersteingriff und Follow Up eingeladen, die Versuche persönlich zu begleiten. Diese Möglichkeit der unmittelbaren Versuchsbegleitung wird von allen Auftraggebern in der Regel angenommen und wird von IMTR ausdrücklich begrüßt. Der Vorteil liegt u.a. darin, dass Sie sich vom Handling und der Anwenderfreundlichkeit Ihrer Produkte schon in einem frühen Stadium der Produktentwicklung persönlich überzeugen können und auftretende Fragen während der Produkttestung direkt beantwortet werden können.
Während Ihres Aufenthaltes im IMTR werden Sie mit Getränken und Verpflegung versorgt.
Gern vermitteln wir Ihnen auch eine Übernachtungsmöglichkeit in der Nähe des IMTR.
